klar

Für Bürger - Leistungsfinder

Damit wir Ihnen detaillierte und passgenaue Informationen liefern können, geben Sie bitte den Ort an, an dem Sie wohnen oder an dem Sie mit der Verwaltung in Kontakt treten möchten.

Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis: Bescheinigung

Dem Inhaber einer Herstellungserlaubnis wird auf Antrag eine Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis - Good Manufacturing Practice (GMP-Bescheinigung) ausgestellt, wenn die zuständige Stelle die Voraussetzungen zur Herstellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln oder Ausgangsstoffen gemäß den Bestimmungen der §§ 6 und 8 bis 17 Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (TierImpfStV) durch eine Betriebsbegehung geprüft hat.

Die Betriebsbegehung und Erteilung einer GMP-Bescheinigung kann auch in einem Drittland stattfinden, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, vorausgesetzt, der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat seinen Sitz in Niedersachsen.

§§ 6 und 8 bis 17 Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (TierImpfStV)

Quelle: Serviceportal Niedersachsen (Portalverbund des Bundes und der Länder)

zum Seitenanfang