Bitte geben Sie einen Suchbegriff an.

Ihr ausgewählter Ort: Rhede (Ems)

Verdacht auf Nebenwirkungen und Gesundheitsschäden durch Arzneimittel, Impfstoffe oder Gewebezubereitungen melden

Wenn Sie den Verdacht haben, dass ein Arzneimittel oder ein Impfstoff Nebenwirkungen oder Gesundheitsschäden ausgelöst hat, können Sie dies direkt an die zuständigen Behörden melden. Nebenwirkungen sind zum Beispiel schädliche Wirkungen eines Arzneimittels, Impfkomplikationen oder Gesundheitsschäden. 

Jeder in Europa gemeldete Verdachtsfall einer Nebenwirkung wird an die gemeinsame europäische Nebenwirkungs-Datenbank EudraVigilance weitergeleitet. Die für die Arzneimittelsicherheit in Europa verantwortlichen nationalen Behörden sowie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bewerten auf Grundlage dieser Meldungen und weiterer wissenschaftlicher Informationen gemeinsam und systematisch die Sicherheit von:

  • Arzneimitteln;
  • Impfstoffen;
  • Gewebezubereitungen, zum Beispiel Herzklappen oder Hornhaut;
  • Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products).

Meldungen von Privatpersonen
Als Privatperson können Sie einen Verdacht einer Nebenwirkung für sich selbst melden. Sie können den Verdacht auch im Namen einer Person übermitteln, die Sie betreuen, zum Beispiel für Ihr Kind oder andere Angehörige. 

Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker können Ihnen beim Ausfüllen der Meldung helfen oder Verdachtsfälle direkt übermitteln. Zur Diagnose Ihrer Symptome und Behandlung Ihrer Beschwerden sollten Sie in jedem Fall eine Ärztin oder einen Arzt kontaktieren.

Als Patientin oder Patient können Sie anonym bleiben: Die Angabe Ihres Namens oder persönlicher Kontaktdaten ist freiwillig. Indem Sie einen Kontakt für Rückfragen angeben, unterstützen Sie die Behörden aber bei der für die Arzneimittelsicherheit wichtigen Nachverfolgung von Verdachtsfällen. 

Meldungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe
Als Angehörige der Gesundheitsberufe – etwa Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker – sind Sie gesetzlich verpflichtet, Impfkomplikationen an die zuständigen Behörden zu melden. Die Pflicht zur Meldung von Nebenwirkungsverdachtsfällen von Arzneimitteln ist über die jeweilige Berufsordnung geregelt. Nebenwirkungen durch Arzneimittel können zudem an die jeweils zuständige Behörde gemeldet werden.

Meldungen von Herstellern und weiteren Fachkreisen
Als Pharmaunternehmen beziehungsweise kommerzieller Sponsor einer klinischen Studie melden Sie Nebenwirkungsfälle entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien ausschließlich elektronisch unter Nutzung der EudraVigilance-Infrastruktur an die jeweils zuständige europäische (EMA) beziehungsweise nationale Behörde. Als nicht-kommerzieller Sponsor von klinischen Studien melden Sie Verdachtsfälle direkt an die nationalen Behörden, vorzugsweise ebenfalls elektronisch unter Nutzung der EudraVigilance-Infrastruktur.

Als Zulassungsinhaber von Arzneimitteln sind Sie zusätzlich verpflichtet, sicherheitsrelevante Informationen in Absprache mit der zuständigen Bundesoberbehörde über sogenannte Rote-Hand-Briefe umgehend an Ärztinnen und Ärzte sowie Apotheken weiterzugeben.

Angaben für die Meldung von Verdachtsfällen
Bitte machen Sie, wenn möglich, die folgenden Angaben zur Nachverfolgung des Verdachtsfalls:

  • Informationen zur Person, bei der die Nebenwirkung oder Impfkomplikation aufgetreten ist, insbesondere Angaben zu Alter und Geschlecht;
  • eine Beschreibung der Nebenwirkung oder Impfkomplikation;
  • die Dosis und die Bezeichnung des Arzneimittels/Impfstoffs (Handelsname und Wirkstoffbezeichnung) welches im Verdacht steht, diese ausgelöst zu haben; inklusive zeitlicher Einordnung zur Nebenwirkung oder Impfkomplikation;
  • die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder Impfstoffs, welche auf der Verpackung angegeben ist;
  • alle anderen Arzneimittel oder Impfstoffe, die etwa zur gleichen Zeit eingenommen oder gespritzt wurden; dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Verhütungsmittel;
  • alle anderen gesundheitlichen Probleme der Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist, wie Vorerkrankungen, aber auch gesundheitliche Risikofaktoren wie Übergewicht oder Rauchen.

Verfahrensablauf

Meldungen von Privatpersonen:

  • Als Privatperson können Sie einen Verdacht auf Nebenwirkungen, Impfkomplikationen oder Gesundheitsschädigung formlos, vorzugsweise online oder per E-Mail, Post, Fax oder Telefon melden. 
  • Online-Meldung: Rufen Sie die Webseite „Online-Meldung von Nebenwirkungen“ auf.  
  • Wählen Sie die Art von Nebenwirkung, die Sie melden wollen. 
  • Das Meldeformular führt Sie Schritt für Schritt durch die nötigen Angaben für Ihren Verdachtsfall. 
  • Sie erhalten zum Abschluss der Meldung eine elektronisch erzeugte Meldungsnummer sowie eine Bestätigung der Meldungsabgabe, die Ihre Angaben zusammengefasst darstellt. 

Meldungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder nicht-kommerziellen Sponsoren von klinischen Studien:

  • Als Angehörige der Gesundheitsberufe melden Sie einen Verdacht einer Nebenwirkung, Impfkomplikation oder Gesundheitsschädigung vorzugsweise online oder per E-Mail, Post, Fax oder Telefon. 
  • Online-Meldung: Rufen Sie das Online-Formular „Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Impfkomplikationen“ des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) auf. 
  • Wählen Sie aus, welche Art von Meldung Sie einreichen wollen.
  • Das Formular führt Sie Schritt für Schritt durch die nötigen Angaben für Ihren Verdachtsfall. 
  • Sie erhalten zum Abschluss der Meldung eine elektronisch erzeugte Meldungsnummer sowie eine Bestätigung der Meldungsabgabe, die Ihre Angaben zusammengefasst darstellt.
  • Offline-Meldung für Gewebezubereitungen und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP): Rufen Sie das Meldeformular auf der Webseite des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) auf.
  • Füllen Sie das Formular möglichst vollständig aus.
  • Senden Sie das ausgefüllte Formular per E-Mail, Post oder Fax an die angegebenen Adressen beziehungsweise Nummern.

Meldungen von Herstellern und weiteren Fachkreisen:

  • Als Pharmaunternehmen oder kommerzieller Sponsor einer klinischen Studie melden Sie Nebenwirkungsfälle ausschließlich elektronisch über die EudraVigilance-Infrastruktur. Diese steht auch nicht-kommerziellen Sponsoren von klinischen Studien zur Verfügung.
  • Für die Nutzung von EudraVigilance müssen Sie sich registrieren und benötigen eine Zertifizierung. Weitere Informationen zur Nutzung erhalten Sie auf der Webseite der EMA.

Ablauf nach Übermittlung der Meldung:

  • Die Mitarbeitenden der zuständigen Behörden prüfen Ihre Meldung zusammen mit allen weiteren Meldungen und verfügbaren wissenschaftlichen Informationen zu dem Arzneimittel oder Impfstoff. Bei Rückfragen melden die Behörden sich bei Ihnen beziehungsweise der Kontaktperson, die Sie angegeben haben.
  • Für Impfstoffe, biomedizinische Arzneimittel, Gewebezubereitungen sowie Arzneimittel für neuartige Therapien ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig. Für Arzneimittel ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuständig.
  • Alle gültigen Meldungen finden Eingang in die Europäische Nebenwirkungs-Datenbank (EudraVigilance), die von der europäischen Arzneimittelagentur EMA betrieben wird.
  • Nach Abschluss der Prüfung der vorliegenden Daten auf europäischer Ebene ordnen die zuständigen Behörden gegebenenfalls weitere Maßnahmen wie Warnhinweise, Schulungsmaterial oder Rückrufe an.

Voraussetzungen

Sie können jederzeit einen Verdachtsfall melden.

Welche Unterlagen werden benötigt?

Sie müssen keine Unterlagen einreichen. Sie können nach Ihrer Meldung Unterlagen wie zum Beispiel Laborbefunde an die Behörden senden. Bitte geben Sie dazu die Bearbeitungsnummer an, die Sie im Anschluss an Ihre Verdachtsmeldung erhalten.

Welche Gebühren fallen an?

Es fallen für Sie keine Kosten an.

Welche Fristen muss ich beachten?

Sie können jederzeit einen Verdachtsfall melden. Pharmazeutische Unternehmen wie Sponsoren klinischer Studien müssen die gesetzlichen Vorgaben einhalten.

Bearbeitungsdauer

  • Der Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung sowie eines Impfvorfalls wird innerhalb von 15 Tagen bearbeitet. 
  • Bei nicht schwerwiegenden Nebenwirkungsverdachtsfällen kann die Bearbeitungszeit bis zu 90 Tagen betragen. 
  • Sie erhalten keine Rückmeldung durch die bearbeitende Behörde.

Rechtsbehelf

Es sind keine Rechtsbehelfe gegeben.

Fachlich freigegeben durch

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Fachlich freigegeben am

04.08.2021

Zuständige Stellen

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Adresse: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Stadt
Bemerkung: Dienstsitz Bonn
Adresse: Waisenhausgasse 36-38a, 50676 Köln, Stadt
Bemerkung: Dienstsitz Köln
Telefon: +49 228 99307-0
Fax: +49 228 99307-5207
Gebäudezugänge:
Aufzug vorhanden : unbekannt
rollstuhlgerecht : unbekannt
Adresse: Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen (Hessen)
Telefon: +49 6103 77-0
Telefon: +49 6103 77-1771
Bemerkung: Hotline für Anfragen aus der Öffentlichkeit und medizinischen Fachkreisen
Fax: +49 6103 77-1234
Öffnungszeiten:
  • Montag bis Freitag: 9:00 - 17:00 Uhr
Gebäudezugänge:
Aufzug vorhanden : unbekannt
rollstuhlgerecht : unbekannt

Datenschutzinformationen

Rathaus Gemeinde Rhede (Ems)

Gemeinde Rhede (Ems) - Ordnungsamt/Gewerbe/Feuerwehrwesen

Postanschrift: Postfach 1134
Adresse: Gerhardyweg 1, 26899 Rhede (Ems)
Telefon: 04964 9182-19
Fax: 04964 9182-40
Öffnungszeiten:

Montag 08:00 - 12:00 Uhr
Dienstag 08:00 - 12:00 Uhr
Mittwoch 08:00 - 12:00 Uhr
Donnerstag 08:00 - 12:00 Uhr, 15:00 - 18:00 Uhr
Freitag 08:00 - 12:00 Uhr

Hinweis:
Abweichende Öffnungszeiten Sozialamt

Montag 08:00 - 12:00 Uhr
Dienstag geschlossen
Mittwoch 08:00 - 12:00 Uhr
Donnerstag 08:00 - 12:00 Uhr, 15:00 - 18:00 Uhr
Freitag geschlossen

Verkehrsanbindung:
Parkplätze:
Behindertenparkplatz: Anzahl: 2, Gebühren: nein
Parkplatz: Anzahl: 60, Gebühren: nein
Gebäudezugänge:
Aufzug vorhanden : ja
rollstuhlgerecht : ja
Bankverbindung:
Empfänger: Gemeinde Rhede (Ems)
Bank: Emsländische Volksbank
IBAN: DE08266614940000164300
Empfänger: Gemeinde Rhede (Ems)
Bank: Sparkasse Emsland
IBAN: DE06266500010017000019
Zahlungsmethoden:
SEPA-Lastschrift, SEPA-Überweisung, Überweisung, Paypal, Barzahlung

Ansprechpartner

Ansprechpartner:
Herr Holger Knak
Adresse: Gerhardyweg 1, 26899 Rhede (Ems)
Telefon: 04964 9182-19
Fax: 04964 9182-40
Position:
Fachbereichsleitung
Abteilung:
Ordnungsamt, Sozialamt, Bürgeramt, Standesamt, Gewerbeamt
Raum:
19
Zuständig für:
Kreishaus II Meppen

Landkreis Emsland

Adresse: Ordeniederung 1 , 49716 Meppen
Postanschrift: Postfach 15 62
Telefon: 05931 44-0
Fax: 05931 44-3621
Öffnungszeiten:

Mo. - Do. 08:30 - 12:30 Uhr u. 14:30 - 16:00 Uhr
Fr. 08:30 - 12:30 Uhr

Achten Sie auf die geänderten Öffnungszeiten aufgrund der Corona-Pandemie.

Verkehrsanbindung:
Gebäudezugänge:
Aufzug vorhanden : ja
rollstuhlgerecht : ja
Bankverbindung:
Empfänger: Landkreis Emsland
Bank: Emsländische Volksbank
BIC: GENODEF1LIG
IBAN: DE26266600600120050000
Empfänger: Landkreis Emsland
Bank: Sparkasse Emsland
BIC: NOLADE21EMS
IBAN: DE39266500010000001339
Empfänger: Landkreis Emsland
Bank: Postbank Hannover
BIC: PBNKDEFF250
IBAN: DE36250100300012132306

Ansprechpartner

Ansprechpartner:
Marc-André Burgdorf
Position:
Landrat
Zuständig für:
Bernd Otten (Datenschutzbeauftragter)
Telefon: 05931 44-1605
Fax: 05931 44-391605
Raum:
605
Zuständig für:

Landesbeauftragte für den Datenschutz Niedersachsen

Adresse: Prinzenstraße 5, 30159 Hannover
Telefon: +49 511 12045-00
Fax: +49 511 12045-99
Gebäudezugänge:
Aufzug vorhanden : unbekannt
rollstuhlgerecht : unbekannt

Quelle: Serviceportal Niedersachsen (Portalverbund des Bundes und der Länder)

Weiterführende Links

Einheitliche Ansprechpartner des Landes Niedersachsen, Einheitliche Ansprechpartner der Länder Europas, Rat und Hilfe für EU-Bürger und ihre Familien.